Однако раскрытие всего потенциала 3D-печати для здравоохранения сопряжено с трудностями. В настоящее время отсутствие всеобъемлющей нормативно-правовой базы для медицинских и стоматологических изделий с 3D-печатью является одним из самых больших препятствий в отрасли.

Несколько регулирующих органов работают над разработкой стандартов для 3D-печати в здравоохранении. Например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в декабре 2017 года выпустило руководство “Технические рекомендации для устройств, изготовленных с добавками”. В руководстве излагаются технические соображения и рекомендации по проектированию, производству и тестированию медицинских устройств с 3D-печатью.

Стандартизация медицинского оборудования – ниже рассмотрим основные вопросы.