3D-печать в здравоохранении: перспективы регулирования

Однако раскрытие всего потенциала 3D-печати для здравоохранения сопряжено с трудностями. В настоящее время отсутствие всеобъемлющей нормативно-правовой базы для медицинских и стоматологических изделий с 3D-печатью является одним из самых больших препятствий в отрасли.

Несколько регулирующих органов работают над разработкой стандартов для 3D-печати в здравоохранении. Например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в декабре 2017 года выпустило руководство “Технические рекомендации для устройств, изготовленных с добавками”. В руководстве излагаются технические соображения и рекомендации по проектированию, производству и тестированию медицинских устройств с 3D-печатью.

Стандартизация медицинского оборудования — ниже рассмотрим основные вопросы.

Существует три основных класса медицинских устройств в зависимости от уровня вреда, который они могут нанести пациенту.

Класс I: Устройства представляют низкий риск для пациента. Примерами могут служить назальные кислородные канюли, ручные стетоскопы и ручные шины.

Класс II: Эти устройства являются более инвазивными и представляют умеренный риск для пациента.Большинство медицинских устройств относятся ко второму классу, включая трахеальные трубки, костные пластины и лучевые протезы локтевого сустава.

Класс III: Это устройства, которые представляют наибольший риск для пациента и включают аортальные клапаны, ограниченные металлические протезы тазобедренного сустава и коронарные стенты.
В то время как протезы с 3D-печатью могут быть отнесены к классу I, или низкому риску, технология продвинулась вперед, позволяя производить более совершенные имплантаты и инструменты, которые охватывают медицинские устройства класса III, или высокого риска.

Чтобы сертифицировать устройства по классу I, производители должны доказать, что конечный продукт в значительной степени совпадает с устройством, которое уже есть на рынке.

Для медицинских устройств класса II и III Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и другие регулирующие органы еще не выпустили рекомендации по предпродажному утверждению медицинских устройств с 3D-печатью. Это инновационные продукты, и, вероятно, потребуется внести изменения в существующую медицинскую нормативную базу.

На сегодняшний день Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило более 100 медицинских устройств, большинство из которых относятся к медицинскому оборудованию класса I.

Устройства, ориентированные на конкретного пациента, являются наиболее сложным случаем для регулирования. Традиционно производимые медицинские устройства являются стандартными, универсальными для всех. Однако при использовании продукта, изготовленного по индивидуальному заказу, может быть сложно протестировать каждое отдельное устройство, изготовленное по индивидуальному заказу.

В дальнейшем, чтобы создать больше возможностей для персонализации, регулирующие органы должны найти способы предварительного утверждения пользовательских устройств.

В настоящее время это непросто, поскольку требования к утверждению разрабатываются для сертификации готовых имплантатов и инструментов. Поэтому регулирующим органам необходимо сосредоточиться на том, как они могут устранить различия между людьми, а не только сходства, чтобы обеспечить такой уровень персонализированного ухода.

Такие организации, как FDA, пытаются преодолеть эту проблему, устанавливая максимальные и минимальные размеры или функции для устройств, созданных на заказ.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *