Однако раскрытие всего потенциала 3D-печати для здравоохранения сопряжено с трудностями. В настоящее время отсутствие всеобъемлющей нормативно-правовой базы для медицинских и стоматологических изделий с 3D-печатью является одним из самых больших препятствий в отрасли.
Несколько регулирующих органов работают над разработкой стандартов для 3D-печати в здравоохранении. Например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в декабре 2017 года выпустило руководство “Технические рекомендации для устройств, изготовленных с добавками”. В руководстве излагаются технические соображения и рекомендации по проектированию, производству и тестированию медицинских устройств с 3D-печатью.
Стандартизация медицинского оборудования – ниже рассмотрим основные вопросы.
Прогнозируется, что 3D-печать окажет огромное влияние на стоматологический сектор. В отчете SmarTech Analysis говорится, что доходы от стоматологии с 3D-печатью вырастут до 3,7 миллиарда долларов к концу 2022 года, а к 2027 году эта технология станет ведущим методом производства зубных реставраций и устройств во всем мире.
“Мы видим, что 3D-печать становится одним из ключевых инструментов в таких областях, как уход за зубами и реставрация зубов. Цифровая технология была в значительной степени разработана на всем пути от внутриротового сканирования до рабочих процессов и планирования — не только в лаборатории, но и в стоматологической клинике. Таким образом, вы можете увидеть рынок, готовый к массовому внедрению”, – говорит Ави Райхенталь, основатель XponentialWorks.
Медицинские и стоматологические устройства, такие как протезирование, брекеты, зубные протезы, реставрации и прозрачные элайнеры, могут значительно выиграть от 3D-печати. Согласно отчету, в 2020 году мировой рынок медицинских устройств для 3D-печати оценивался примерно в 1,500 млрд. долларов. Ожидается, что к концу 2024 года выручка рынка составит около 2,34 миллиарда долларов, что указывает на значительные возможности для роста.
Недорогая персонализация является ключевым преимуществом, стимулирующим внедрение 3D-печати для медицинских и стоматологических устройств. Для изготовления устройства 3D-принтеру требуется только цифровой файл, что позволяет упростить настройку дизайна и производить множество различных устройств в одной партии.
Еще одна область, где 3D-печать оказывает влияние, – это персонализированные хирургические инструменты. Хирургические инструменты, такие как щипцы, гемостатики, ручки для скальпелей и зажимы, могут быть изготовлены с помощью 3D-принтеров. Создание персонализированных хирургических инструментов дает много преимуществ. Они облегчают более быстрые и менее травматичные процедуры, повышают ловкость хирурга и способствуют улучшению результатов операции.
Для таких применений компании, занимающиеся 3D-печатью, разработали биосовместимые материалы, которые выдерживают стерилизацию, в том числе высокоэффективные термопласты, такие как Ultem, PEEK, нейлон, а также металлы, такие как нержавеющая сталь, сплавы никеля и титана.
Технологии 3D-печати все чаще используются для разработки моделей органов и хирургических инструментов, специфичных для конкретного пациента, с использованием собственных медицинских изображений пациента.
Анатомические модели в настоящее время являются одним из наиболее широко распространенных применений 3D-печати в медицинской промышленности. Доступность медицинского программного обеспечения CAD/CAM и недорогих настольных 3D-принтеров растет, что позволяет большему числу больниц создавать лаборатории 3D-печати.
В таких лабораториях медицинские работники могут создавать высокоточные 3D-печатные модели, чтобы помочь в предоперационном планировании. Анатомические модели, напечатанные на 3D-принтере, помогают хирургам принимать более эффективные решения о лечении и более точно планировать свои операции.
Ортопедические имплантаты — медицинские устройства, используемые для хирургической замены отсутствующего сустава или кости, — являются одним из приложений, которые больше всего выигрывают от 3D-печати. Эта технология позволяет медицинским специалистам создавать более подходящие, долговечные и высокоэффективные имплантаты.
Первое использование 3D-печати для изготовления ортопедических имплантатов началось более десяти лет назад, а первые имплантаты с 3D-печатью были изготовлены примерно в 2007 году. В 2010 году Adler Ortho Group, один из первых внедривших технологию 3D-печати металла методом электронно-лучевой плавки (EBM) Arcam, получила первые разрешения FDA на имплантаты, созданные с помощью 3D-печати.
Сегодня эта технология может быть использована для изготовления широкого спектра имплантатов, включая спинномозговые, тазобедренные, коленные и черепные имплантаты. В 2021 года с помощью 3D-печати было изготовлено более 800 000 имплантатов. К 2027 году это число может увеличиться до четырех миллионов.
Стартап NewStep Северо-Западного наноцентра спроектировал и изготовил пилотный образец системы чрескожного протезирования нижних конечностей. Созданное медицинское изделие является первой подобной разработкой в России. Заявка на регистрацию изобретения уже подана в Роспатент.
Система чрескожного протезирования стартапа NewStep относится к области устройств, интегрируемых в опорно-двигательный аппарат человека, и предназначена для пациентов с утраченными конечностями. Изделие состоит из двух элементов: имплантата для интеграции в костную ткань и соединительного модуля, к которому может крепиться любой из представленных на рынке протезов нижних конечностей.
В мировой медицине чрескожное (прямое) протезирование утраченных конечностей активно применяется на практике в течение последних тридцати лет. В основе метода лежит прямое костное закрепление протеза к остаточной кости пациента через имплантируемую в костный канал конструкцию. Технология служит альтернативой традиционному способу крепления протеза с помощью культеприемной гильзы и имеет ряд преимуществ:
-протез не соприкасается напрямую с конечностью и не вызывает травмирование кожных покровов, в результате чего пациенту значительно реже приходится посещать центры протезирования для обслуживания протеза; -стоимость остеоинтегрированного протезирования на 14% дешевле протезирования с закреплением при помощи культеприемной гильзы; -согласно европейскому опыту остеоинтегрированного протезирования, долгосрочный показатель успеха выживаемости имплантатов составляет не менее 80%.
Основными поставщиками серийных систем чрескожного протезирования конечностей являются производители из европейских стран и Австралии. В России подобных решений до настоящего времени не было. Разработка NewStep стала первым российским образцом системы прямого костного закрепления имплантата. В марте этого года стартап подал две заявки в Роспатент на регистрацию изобретения и полезной модели.
Разработка команды NewStep имеет ряд преимуществ перед зарубежными аналогами. Инвазивная часть устройства (имплантат) проектируется с учетом анатомических особенностей пациента на основе снимков компьютерной томографии и производится из биосовместимого титанового сплава при помощи аддитивных технологий. Специальная система фиксации имплантируемой части устройства обеспечивает безопасность установки и предотвращает расшатывание изделия. Кроме того, при разработке устройства инженеры стартапа рассчитали оптимальные параметры ячеистых структур конструкции с тем, чтобы обеспечить оптимальную приживаемость имплантата и сократить срок послеоперационной реабилитации.
«Задача состояла в том, чтобы разработать решение, которое позволит не просто восстанавливать двигательные функции пациентов, но и сможет улучшать качество их жизней. Наша разработка обеспечивает интеграцию протеза таким образом, что он становится полноценной частью человека, возвращая способность жить полной жизнью. Мы надеемся, что появление на рынке нашего изделия придаст импульс к развитию остеоинтегрируемого протезирования в стране, а у пациентов появится альтернатива в выборе способов крепления протеза», — прокомментировал руководитель стартапа NewStep Андрей Синегуб.
До конца текущего года стартап проведет пилотные испытания каждого элемента системы чрескожного протезирования. Следующим шагом станет клиническая апробация изделия, переговоры о проведении тестовых операций уже ведутся с ведущими федеральными центрами травматологии и ортопедии.
Голландская компания Tanaruz из Роттердама, наладила производство кастомизируемых 3D-печатных катеров и моторных яхт с корпусами из композита на основе переработанного пластика. Корпуса изготавливаются с помощью экструзионного 3D-принтера на основе робота-манипулятора, способного выращивать изделия длиной до четырнадцати метров.
Аддитивная система построена на основе многоосевого робота ABB и оснащена экструдером производства голландской компании Xtrution, работающим с гранулированными полимерами и композиционными материалами. Расходным материалом для катерных корпусов служит композит из вторичного полипропилена с 30-процентной долей армирующего стекловолоконного наполнителя, повышающего прочность.
