Стартап NewStep Северо-Западного наноцентра спроектировал и изготовил пилотный образец системы чрескожного протезирования нижних конечностей. Созданное медицинское изделие является первой подобной разработкой в России. Заявка на регистрацию изобретения уже подана в Роспатент.

Система чрескожного протезирования стартапа NewStep относится к области устройств, интегрируемых в опорно-двигательный аппарат человека, и предназначена для пациентов с утраченными конечностями. Изделие состоит из двух элементов: имплантата для интеграции в костную ткань и соединительного модуля, к которому может крепиться любой из представленных на рынке протезов нижних конечностей.

В мировой медицине чрескожное (прямое) протезирование утраченных конечностей активно применяется на практике в течение последних тридцати лет. В основе метода лежит прямое костное закрепление протеза к остаточной кости пациента через имплантируемую в костный канал конструкцию. Технология служит альтернативой традиционному способу крепления протеза с помощью культеприемной гильзы и имеет ряд преимуществ:

-протез не соприкасается напрямую с конечностью и не вызывает травмирование кожных покровов, в результате чего пациенту значительно реже приходится посещать центры протезирования для обслуживания протеза;
-стоимость остеоинтегрированного протезирования на 14% дешевле протезирования с закреплением при помощи культеприемной гильзы;
-согласно европейскому опыту остеоинтегрированного протезирования, долгосрочный показатель успеха выживаемости имплантатов составляет не менее 80%.

Основными поставщиками серийных систем чрескожного протезирования конечностей являются производители из европейских стран и Австралии. В России подобных решений до настоящего времени не было. Разработка NewStep стала первым российским образцом системы прямого костного закрепления имплантата. В марте этого года стартап подал две заявки в Роспатент на регистрацию изобретения и полезной модели.

Разработка команды NewStep имеет ряд преимуществ перед зарубежными аналогами. Инвазивная часть устройства (имплантат) проектируется с учетом анатомических особенностей пациента на основе снимков компьютерной томографии и производится из биосовместимого титанового сплава при помощи аддитивных технологий. Специальная система фиксации имплантируемой части устройства обеспечивает безопасность установки и предотвращает расшатывание изделия. Кроме того, при разработке устройства инженеры стартапа рассчитали оптимальные параметры ячеистых структур конструкции с тем, чтобы обеспечить оптимальную приживаемость имплантата и сократить срок послеоперационной реабилитации.

«Задача состояла в том, чтобы разработать решение, которое позволит не просто восстанавливать двигательные функции пациентов, но и сможет улучшать качество их жизней. Наша разработка обеспечивает интеграцию протеза таким образом, что он становится полноценной частью человека, возвращая способность жить полной жизнью. Мы надеемся, что появление на рынке нашего изделия придаст импульс к развитию остеоинтегрируемого протезирования в стране, а у пациентов появится альтернатива в выборе способов крепления протеза», — прокомментировал руководитель стартапа NewStep Андрей Синегуб.

До конца текущего года стартап проведет пилотные испытания каждого элемента системы чрескожного протезирования. Следующим шагом станет клиническая апробация изделия, переговоры о проведении тестовых операций уже ведутся с ведущими федеральными центрами травматологии и ортопедии.